設定依據

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
3、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）
4、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第154號）
5、上海市食品藥品監督管理局關于修改《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》相關內容的通知（滬食藥監藥械流〔2016〕242號）

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