1. 0《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》

2. 1 人員：法定代表人、企業負責人的身份證明，質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明。(僅零售19個品種，該項僅提供法人、負責人、質量負責人身份證明）

3. 0 企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照

4. 2 經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章（僅零售19個品種連鎖門店，提交注冊證復印件）；經營方式情況說明；

5. 3 場地 1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；（僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。) 2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）。

6. 4 經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截?。?；2）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；3）設施、設備目錄

7. 5 其他特殊要求的證明材料：【僅零售19個品種】承諾書； 【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。

辦理熱線：13651821706