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            上海市第二類醫療器械經營備案申請所需材料

            2020-05-14
            • 1. 0《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》

            • 2. 1 人員:法定代表人、企業負責人的身份證明,質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷;企業組織機構圖(注明各崗位與人員姓名),企業員工花名冊,部門設置說明。(僅零售19個品種,該項僅提供法人、負責人、質量負責人身份證明)

            • 3. 0 企業營業執照(分支機構需同時提交總公司營業執照

            • 4. 2 經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件加蓋供應商公章(僅零售19個品種連鎖門店,提交注冊證復印件);經營方式情況說明;

            • 5. 3 場地 1)自有或租賃:房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供續租協議等;(僅零售19個品種要求:(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同,免于提交此項;(2)“經營場所”與《營業執照》“住所”不同,提交有效的《食品流通許可證》;無法提交有效的《食品流通許可證》,按原經營場地要求提供申請材料。) 2)庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議(查驗正本,留存復印件),委托醫療器械產品目錄(產品名稱、規格(型號)、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件)。

            • 6. 4 經營場所、庫房地址:1)地理位置圖(網絡地圖截?。?;2)外部幢號、樓層等布局圖,內部平面圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等);3)設施、設備目錄

            • 7. 5 其他特殊要求的證明材料:【僅零售19個品種】承諾書; 【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。

            • 辦理熱線:13651821706


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